美国 FDA 核准首款减缓儿童近视发展的日抛软式隐形眼镜

点击次数:2980   更新时间2019-12-05     【关闭分    享:
娱乐世界是世爵的报道:

美国食品药品监督管理局(FDA,U.S. Food and Drug Administration)于 11 月 15 日核准首款可控制学龄儿童近视增加的日抛软式隐形眼镜。该款隐形眼镜是一款抛弃式、软式的隐形眼镜,不可配戴过夜。

近视是目前全世界视力障碍最常见的原因,主因为眼轴长度增加或屈光系统过强,使视觉成像无法聚焦于视网膜上,而是聚焦在视网膜前端的情形,会导致近视患者看得清楚近物,远物却模糊的结果。近视在儿童族群中十分常见,且近视度数会随著年龄而增加,若在儿童时期有严重的近视,更可能会在成年后发展为高度近视,容易产生其他眼部疾病的困扰,例如白内障或视网膜脱离。  FDA 医疗器材与放射健康中心的眼部、麻醉、呼吸科主任医师 Malvina Eydelman 表示:“这是 FDA 首次核准减缓儿童近视发展的产品,也意味著患者可降低其他眼部疾病的风险。”

花费三年临床试验,FDA 通过首款针对学龄儿童近视问题的隐形眼镜

本次通过美国 FDA 核准的软式隐形眼镜,其镜片有两项功能,其一功能为矫正屈光不正,与标准矫正镜片类似;另一项功能为,镜片上的同心圆光学设计将部分的光线聚焦于视网膜之前,近一步达到减缓近视恶化的发展。

该款软式隐形眼镜已通过 FDA核准,其临床试验花费三年时间,针对144名于学龄期开始近视的儿童做研究,并于 今年11 月通过美国 FDA 上市前核准(PMA,Pre-market Approval)。此核准是 FDA 最严格的医疗器材核准程序,以有效的科学证据来保证该产品是有效且安全的。试验结果也显示,配戴此款隐形眼镜的儿童在这三年间,近视加深程度少于配戴传统软式隐形眼镜的儿童。受试者在进行年度检查时,眼轴长度的变化也较少;试验过程中,受测的双方均未出现任何严重不良反应。

此外,为评估每日配戴隐形眼镜的儿童眼角膜感染(例如:角膜溃疡)的比例,FDA 针对 782 例、来自 7 家眼科诊所的学龄儿童病历进行回溯分析。结果显示,每日都配戴隐形眼镜的前提下,儿童与成年人眼角膜感染的比例相当。

美国 FDA 是美国卫生与公共服务部旗下的机构,透过对人用和兽用药物、疫苗、其他人类用生物制品以及医疗器材的安全性、有效性与相关防护的监督,来保护公众健康。该机构也负责国家食品、化妆品、营养补充品、释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。

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